盐酸托莫西汀口服溶液（泰莫汀）

Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用 核准日期：2023年10月24日|修改日期：2023年11月10日

本品活性成份为盐酸托莫西汀。...展开

0.4%（100 mL：0.4 g）（按 C17H21NO 计）

本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

用法 口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。 用量 本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。 体重不足 70 kg 的儿童和青少年用量： 本品的初始剂量为 0.5 mg/kg/日。该初始剂量应维持至少 7 天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为 1.2 mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超过 1.2 mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过 1.8 mg/kg 或每日总剂量超过 1.8 mg/kg 的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。 为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个 10 mL 聚乙烯口服给药器（以 1 mL 为刻度单位）和一个口服药用低密度聚乙烯瓶塞。 本品应按下表给药： 体重超过 70 kg 的儿童/青少年用量： 本品的初始剂量应为 40 mg/日。初始剂量应维持至少 7 天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为 80 mg/日。剂量超过 80 mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为 100 g/日。尚未系统评价单次服药剂量超过 120 mg 或每日总剂量超过 150 mg 的安全性。 关于安全使用本品的其他信息： 必须由专业医生进行 ADHD 的治疗，例如儿科医生、儿童/青少年精神科医生，或精神科医生等。应该依据当前的 DSM 标准或 ICD 指导原则进行 ADHD 的诊断。 综合治疗方案通常包括心理的、教育的和社会的方法，目的是使具有下述行为综合征的患者稳定下来：包括长期的注意力持续时间短、注意力分散、情绪不稳定、易冲动、中至重度多动症、轻微的神经系统体征及脑电图异常。学习能力可能受损或不受损。 药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者，必须对患者症状的严重程度以及与患者年龄和症状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估，在此基础上，做出应用药物的决定。 治疗前筛查： 在处方本品前，有必要采集相应的病史并对患者的心血管状况进行基线评价，包括血压和心率（见【禁忌】和【注意事项】项下相应内容）。 持续监测： 应定期监测心血管状况，包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录，和至少每 6 个月一次的血压和脉搏记录。对于儿童患者，推荐使用百分位数图（见【注意事项】项下相应内容）。 停止治疗： 在研究项目中，尚无关于明显的停药症状的描述。如出现重大不良事件，需立即停用托莫西汀；否则应该在一个适当的时间段内缓慢减量。 不需要进行无限期的盐酸托莫西汀治疗。在治疗 1 年后应重新评价是否需要继续治疗，尤其是当患者已经达到稳定且令人满意的临床反应时。 特殊人群 肝功能不全：对于中度肝功能不全（Child-Pugh B 级）的患者，初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的 50%。对于重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）的患者，初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的 25%（见【药代动力学】项下相应内容）。 肾功能不全：终末期肾病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群（约增加 65%），但是根据 mg/kg 剂量校正后，两者并无差异。因此，托莫西汀可按照常规用药方案给予患有终末期肾病或程度较轻的肾功能不全的 ADHD 患者。托莫西汀可能会加重终末期肾病患者的高血压（见【药代动力学】项下相应内容）。 约 7% 的高加索人具有与无功能性 CYP2D6 酶对应的基因型（称为 CYP2D6 弱代谢者）。具有该基因型的患者对托莫西汀的暴露量是具有功能性酶的患者的数倍。因此，弱代谢者发生不良事件的风险较高（见【不良反应】和【药代动力学】项下相应内容）。对于已知具有弱代谢基因型的患者而言，可考虑采用较低的起始剂量与较慢的剂量递增速度。 6 岁以下儿童：托莫西汀在 6 岁以下儿童中的安全性和疗效尚未明确。因此，不应将托莫西汀用于 6 岁以下儿童（见【注意事项】项下相应内容）。

6 岁以下儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

儿童和青少年 安全性特征总结 在儿童安慰剂对照试验中，头痛、腹痛1和食欲降低是托莫西汀相关的最常见的不良事件，分别有 19%、18% 和 16% 的患者报告，但很少导致停药（头痛导致的停药率为 0.1%，腹痛为 0.2%，食欲降低为 0.0%）。腹痛和食欲降低通常为一过性。 在治疗早期，一些患者在体重和身高方面因食欲降低而导致生长迟缓。一般来说，在最初的体重和身高增长降低后，托莫西汀长期治疗患者的体重和身高会恢复到根据人群基线数据所预测的平均水平。 约 10%-11% 的患者出现恶心、呕吐和嗜睡2，特别是在治疗的第一个月。但这些事件的严重程度通常为轻度至中度且为一过性，并未导致太多患者停止治疗（停药率 ≤ 0.5%）。 在儿童和成年人安慰剂对照试验中，托莫西汀治疗组患者的心率、收缩压和舒张压升高（见【注意事项】项下相应内容）。 托莫西汀对去甲肾上腺素的作用有影响，其治疗患者中已有体位性低血压（0.2%）和晕厥（0.8%）的报告。如患者存在任何可能导致低血压的情况，应慎用托莫西汀。 下述不良反应列表来自于儿童和青少年临床试验中的不良事件报告和实验室检查以及上市后的自发报告。 不良反应列表 频率估计： 十分常见 ≥ 1/10 常见 ≥ 1/100-1/10），常见（>1/100-1/1000-1/10000-10 mg/kg/天）的时间略有推迟，附睾重量和精子数量（>10 mg/kg/天）略有降低；但是，对生育力或生殖能力无影响。这些结果对人类的意义尚不清楚。 托莫西汀以高达 100 mg/kg/天剂量在整个器官形成期通过强饲法给予妊娠家兔。在该剂量下，3 项研究中有 1 项观察到活胎减少、早期吸收胎增加、颈动脉起源异常和锁骨下动脉缺如的发生率略有升高。这些结果是在产生轻微母体毒性的剂量下观察到的。这些结果的发生率在历史对照值以内。这些结果的无效应剂量为 30 mg/kg/天。100 mg/kg/天剂量下家兔的非结合托莫西汀暴露量（AUC）约为最大日剂量 1.4 mg/kg/天下人体暴露量的 3.3 倍（CYP2D6 强代谢型）和 0.4 倍（CYP2D6 弱代谢型）。3 项家兔研究中有一项的结果不确定，对人类的意义尚不清楚。

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