喜普妙（喜普妙）

Citalopram Hydrobromide Tablets 请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用 核准日期：2006年11月10日|修改日期：2025年7月1日 警示语 抗抑郁药和自杀倾向 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年（65 岁） 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日 10-20 mg。建议最大剂量为每日 20 mg。 儿童和青少年（65 岁） 研究已经证实，在老年患者中由于代谢速率减慢导致半衰期延长，清除率下降。 肝功能降低者 肝损伤患者体内西酞普兰的代谢速度减慢。其半衰期及给定剂量下的平均稳态浓度约为肝功正常患者的 2 倍。 肾功能降低者 以 20 mg 剂量单次给药后，轻中度肾功能降低患者体内西酞普兰的代谢速度减慢，但对其药代动力学无严重影响。尚无重度肾功能降低患者（清除率<20 mL/min）的数据。 多态性 体内研究显示西酞普兰的代谢对司巴丁/异喹胍的氧化作用（CYP 2D6）无临床意义多态性。对于 CYP2C19，作为一种预防措施，对慢代谢者应该考虑使用 10 mg 的初始剂量。

遗传毒性 体外细菌回复突变试验（Ames 试验）中，在无代谢活化情况时，5 个试验菌株中有 2 个菌株（TA98 和 TA1537）结果为阳性。CHL 染色体畸变试验中，无论有或无代谢活化情况时，结果均为阳性。体外小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验（HPRT）、体外/体内结合的大鼠肝脏细胞程序外 DNA 合成试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 生育力与早期胚胎发育毒性试验中，大鼠经口给予西酞普兰 16/24（雄/雌）、32、48、72 mg/kg/天，可见各剂量组交配率降低，剂量 ≥ 32 mg/kg/天[按 mg/m2计算（下同），约相当于人最大推荐剂量（MRHD）60 mg/天的 5 倍]时生育力降低，剂量为 48 mg/kg/天（约相当于 MRHD 的 8 倍）时妊娠时间延长。 动物试验数据显示，在远高于人体暴露的剂量下，西酞普兰可降低生育力指数和妊娠指数，着床数降低和精子异常。 胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给予西酞普兰 32、56、112 mg/kg/天，在最高剂量（约相当于 MRHD 的 18 倍）时，可见胚胎/胎仔生长抑制，胎仔存活率降低，胎仔异常率增加（包括心血管和骨骼缺陷）及母体毒性，无影响剂量为 56 mg/kg/天（约相当于 MRHD 的 9 倍）。兔经口给予西酞普兰剂量高达 16 mg/kg/天（相当于 MRHD 的 5 倍）未见对胚胎/胎仔发育的不良影响。 围产期毒性试验中，大鼠于妊娠晚期至离乳经口给予西酞普兰 4.8、12.8、32 mg/kg/天，最高剂量（约相当于 MRHD 的 5 倍）时可见出生后 4 天内子代死亡率增加，子代生长停滞，无影响剂量为 12.8 mg/kg/天（约相当于 MRHD 的 2 倍）。大鼠于妊娠期至哺乳期早期经口给予西酞普兰 ≥ 24 mg/kg/天（约相当于 MRHD 的 4 倍）时，观察到对子代死亡率和生长的类似影响，该试验中未确定无影响剂量。 致癌性 NMRI/BOM 小鼠连续 18 个月掺食法经口给予西酞普兰，在剂量高达 240 mg/kg/天（相当于 MRHD 的 20 倍）时未见致癌性。COBS WI 大鼠连续 24 个月掺食法经口给予西酞普兰，在剂量为 8 或 24 mg/kg/天（分别相当于 MRHD 的 1.3 和 4 倍）时，可见小肠癌的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。

H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S